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【一般用医薬品OTCの分類】第一類・第二類・第三類・指定第二類の違い【ネットで買える?薬剤師監修】

現役薬剤師が「一般用医薬品の分類」について説明いたします。薬サポ(YakuSapo)のページへようこそ。

一般用医薬品は3類までありますが、正確に言うと第一類医薬品、第二類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品の4種類に分類されます。数字が少ないほどリスクが高いとされ、どれもネット通販で購入可能ですが、第一類だけは薬剤師による確認が必要です(詳しくは後ほど)。ドラッグストア等の実販売店では、第一類に限っては薬剤師による対面販売が必要なため、薬剤師が不在の場合は購入できません。
みなさん、体験されたことがあるかと思いますが、ドラッグストアに薬剤師が不在の状況って結構あると思います。利用者としては欲しい時にすぐ欲しいと思うので、実際に薬剤師が不在の時はストレスがたまると思います。ネット通販では時間はかかるものの、ほとんどの確率で購入することができるので、人によってはネット購入がオススメです。

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一般用医薬品の定義

一般用医薬品の定義は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「薬機法」と言う)の第4条第5項第4号に記載されています。

    一般用医薬品

  • 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。
参考 薬機法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

一般用医薬品の分類

  1. 第一類医薬品
  2. 第二類医薬品
  3. 指定第二類医薬品
  4. 第三類医薬品

第一類医薬品

厚生労働省より第一類医薬品について発表された文書には以下の文が記載されています。医薬品の分類>第一類医薬品

    第一類医薬品

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4第1項 第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないもの
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第8項第1号に該当するものとして承認され、同法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品(その製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。) と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの
  3. 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(毒薬又は劇薬に限る。)
  4. 下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(※下表は省略いたします。詳しくはリンク先をご確認ください。

第二類医薬品

厚生労働省より第二類医薬品について発表された文書には以下の文が記載されています。医薬品の分類>第二類医薬品

    第二類医薬品

  1. 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されること が目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く。)
  2. 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
  3. 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤(※「下記」は省略いたします。詳しくはリンク先をご確認ください。

指定第二類医薬品

厚生労働省より指定第二類医薬品について発表された文書には以下の文が記載されています。医薬品の分類>指定第二類医薬品

    指定第二類医薬品

  1. 以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤。
    ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7 第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医 薬品(平成 19 年厚生労働省告示第 69 号)別表第2に掲げる漢方処方製剤は除く。(※「以下に掲げるもの」は省略いたします。詳しくはリンク先をご確認ください。

第三類医薬品

厚生労働省より指定第三類医薬品について発表された文書には以下の文が記載されています。医薬品の分類>第三類医薬品

    第三類医薬品

  1. 下表の「成分名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分とし
    て含有する製剤。(※「下表」は省略いたします。詳しくはリンク先をご確認ください。
第一類医薬品及び第二類医薬品、指定第二類医薬品以外の一般用医薬品のことです。





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一般用医薬品の購入方法

第一類医薬品

一般用医薬品は、要指導医薬品とは異なり、一類、二類、三類いずれもインターネットでの販売が許可されています
ただし、第一類医薬品はドラッグストア等の店舗で購入する場合、薬剤師の対面販売が必要となります。
また、第一類医薬品をインターネットで購入する場合、「薬剤師による適正使用の確認」が必要になります。しかも原則一回につき1箱までとなっています(Amazon内の薬剤師の承諾を得れれば複数個可能になります)。


Amazonで第一類医薬品を購入する場合、以上のようなアンケートを終え、Amazon薬剤師との電話確認が完了した後、購入することができます。大半の場合、Amazon薬剤師と電話のやりとりが必要だとお考えください。確認する(Amazon薬剤師との電話対応)ための必要期間は「一日必要」と考えてもらっていいかもしれないです。

第二類医薬品

販売側としては、情報提供に努める(努力義務)義務がある区分ですが、特に誰かの指導を受ける必要はありません。逆に選ぶ際は、全て自己責任になってきますので、用法用量を守って使いましょう。

指定第二類医薬品

販売側としては、情報提供に努める(努力義務)義務がある区分ですが、特に誰かの指導を受ける必要はありません。逆に選ぶ際は、全て自己責任になってきますので、用法用量を守って使いましょう。

第三類医薬品

販売側としては、必要に応じて情報提供を行うとされる区分ですが、特に誰かの指導を受ける必要はありません。逆に選ぶ際は、全て自己責任になってきますので、用法用量を守って使いましょう。





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一般用医薬品の代表商品

最後に、それぞれの代表的な商品を紹介します。

第一類医薬品

ロキソニン(ロキソプロフェン)

ヘルペシアクリーム

抗ウイルス薬アシクロビルを配合した口唇ヘルペスの再発治療薬です。

第二類医薬品

キャベジン

葛根湯

指定第二類医薬品

ボラギノール

ベンザブロック

第三類医薬品

サロンシップ

イソジンうがい薬

以上「【一般用医薬品/OTCの分類】第一類・第二類・第三類・指定第二類の違い【薬剤師監修】」でした。